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多年行业经验,专业团队服务,重庆ISO17025认证

2020-09-28 01:27:01 1007次浏览

价 格:面议

根据《中华人民共和国药品管理法》百零二条关于药品的定义:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

申请药品GMP认证的药品生产企业(车间),应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份,并报送以下资料。

1、《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);

2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况);

3、药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初技术人员的比例情况表;

4、药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系,部门负责人);

5、药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表;

6、药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;

7、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等,并标明空气洁净度等级);

8、生产剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点;

9、药品生产企业 (车间) 的关键工序,主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况;

10、药品生产企业 (车间) 生产管理、质量管理文件目录。

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